动物实验室的建设、规模及洁净级别的确定是一个综合考量多方面因素的过程。以下是环扬实验室对这叁个方面的详细探讨:
动物实验室作为生物医学研究、安全性测试及生物制剂生产的重要场所,其建设必须遵循一系列严格的规范标准,以确保实验数据的准确性、科研的严谨性以及动物的权益和生命安全。
选址:
实验室应避开自然疫源地,选择环境空气质量及自然环境条件较好的区域。
远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂等,以减少外部污染和干扰。若无法避开,则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。
与生活区保持大于50米的距离,以确保人员与动物的安全。
建筑设计:
建筑面积不少于200平方米,高度不低于3米。
实验室应设置进、出口、窗户和通气设备,门窗需具备隔音和防爆功能。
内部布局应分为准备区、饲养区、实验区等,要求人流、物流、动物流分开,形成单向流程,以确保净化、防虫。
设有洁净走廊、饲养室、污染走廊等,走廊宽度不应少于1.5米,门宽度不少于1米。
设施与设备:
实验室必须配备符合国家标准的科研实验设备,包括工作台、药品柜、实验室用品、冷藏设备等。设备需整齐有序,操作简便,控制精度高,以防止交叉污染或实验数据的误差。
配备通风与空气净化系统,保证良好的通风条件,防止风尘、异味、细菌等污染空气。
动物实验室的规模应根据产物、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样,动物的品种和数量对规模设置影响很大。由于动物的品种和级别的差异,所要求的试验和饲养环境也不同,需要的动物数量又是根据试验的内容所定。因此,各公司的动物实验室规模应因地制宜,综合考虑教学、科研任务及课题量。
例如,一级医院通常不需设立动物实验室;二级医院宜设置以100300平方米的中小型动物实验室为主;叁级大型医院需考虑科研教学,设立功能相对全面、资源集中的专业动物实验室,面积为6001000平方米为宜。
我国对实验动物的环境及设施有国家标准,规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类、设施区域的设置、垫料、饮水和笼具的要求及实验方法等,适用于实验动物的饲育、实验和生产。
设施分类与洁净级别:
普通级:适用于饲育基础级实验动物,洁净度级别为10级词30级(也有说法为300000级)。主要用于简单的教学、外科技能训练和要求不高的研究。
清洁级:适用于饲育清洁级实验动物,洁净度级别为100000级。
厂笔贵级:适用于饲育无特定病原体(Specific Pathogen Free,SPF)级实验动物,洁净度级别为10000级。
骋贵级:适用于饲育无菌(骋别谤尘-贵谤别别)级实验动物,洁净度级别为100级(或10000级区的局部100级处理)。
净化系统设置:
实验室存在两个净化级别,建议按现有的条件建设动物实验室,以开放系统和亚屏障系统为主,并将不同的净化级别分别设置,有利于日后净化系统的调整和升级。
综上所述,动物实验室的建设、规模及洁净级别的确定是一个复杂而细致的过程,需要综合考虑多方面因素。通过科学规划、严格管理、先进技术等方面的努力,可以确保动物实验室的安全、高效和可持续发展。